四会市便民热线知识库

您所在的位置:首页 > 12345业务库 > 12345知识库 > 正文

药品监督管理部门审批《医疗器械生产企业许可证》过程中的现场审查主要依据什么?

作者: 来源: 日期:2016/8/10 11:32:09 人气:3  标签:

  答:对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查主要依据国家局颁布的“《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准”进行。但如果国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。